新版歐盟《醫療器械法規（MDR）》今日執行 ！

2021年5月26日，對于全球醫療器械制造商來是一個特別的日子，經過為期一年的延期，終于在各界關于其是否會再次延期的猜測中，迎來了強制生效的日期，至此，MDD已經正式退出歷史舞臺。

MDD

MDD是歐盟醫療器械93/42/EEC指令的簡稱，適用于在歐盟全體成員國醫療器械的的準入要求，屬于強制認證，自1994年落地起強制實施到2021年5月25日正式結束，MDD完成了其長達二十幾載的服役周期。

MDR

歐盟醫療器械法規MDR（REGULATION (EU) 2017/745）于2017年5月5日定稿，同年5月26日正式生效。歐盟委員會于2020年4月17日通過關于MDR實施日期推遲一年的建議，MDR生效日期推遲至2021年5月26日。

新的法規將替代原有的2個指令：醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC)、有源植入性醫療器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。新法規在受監管方、參與監管方、產品分類、符合性評估途徑、臨床監管、歐盟醫療器械數據庫的使用等方面都做出了重大調整，提出了很多新的、更高的要求。已通過MDD/IVDD指令CE認證的產品，也需要重新評估后才能獲得MDR/IVDR CE證書。雖然新法規給企業4年的過渡期，但實際企業還是有有很多轉換工作需要執行。此次重大變更，在歐盟醫療器械歷史上具有“革命性”的意義。如何才能滿足新法規的要求，已成為中國制造商面對的巨大挑戰。

一、  新法規下歐盟醫療器械的主要分類

根據歐盟新頒布的醫療器械法規《醫療器械法規》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規》（2017/746，IVDR），歐盟將醫療器械分為兩大類別：醫療器械MD和體外診斷器械IVD。MDR法規執行時間為2021年5月26日，IVDR法規執行時間為2022年5月26日。

侵入式醫療器械MD根據風險等級再細分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高細分為A、B、C、D四類。

二、  新歐盟醫療器械法規MDR的主要變化

總體來說，歐盟MDR新規更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫療器械的范圍擴大；提出醫療器械新概念和定義；設立中央電子資料庫（Eudamed）；設立產品獨立的產品識別碼（UDI）；完善了醫療器械的通用安全和性能要求；加強對技術文件的要求；加強器械上市后的監管；完善臨床評價相關要求；對授權認證機構（NB）提出嚴格要求等，這意味著對進入歐洲市場的醫療器械將實施更嚴格的限制，對行業企業提出了更高的要求。

三、  相關企業應該做好應對準備 

歐盟MDR新規將給中國出口企業帶來成本增加、認證周期拉長和合規風險增加等問題，建議相關企業做好相應準備。一是加大MDR新規關注力度并做好CE認證更新。過渡期前簽發的CE證書有效期不超過5年，并于2024年5月27日失效，而2021年5月26日后申請CE認證的，必須按照MDR法規要求辦理，并由授權NB簽發；二是樹立質量意識和責任意識，按照MDR法規要求合規生產，保障產品和標準的符合性；三是與國外客戶加強聯絡溝通，明確生產標準和認證要求以避免后續認證和價格糾紛。

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