近日，英國政府官網(wǎng)正式發(fā)布公告，英國脫歐過渡期將于2020年底（2020年2月1日開始至2020年12月31日）結(jié)束。

從2021年1月1日起，英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）將承擔(dān)目前通過歐盟體系進(jìn)行的英國醫(yī)療器械市場的責(zé)任。

也就是說，英國將不再使用CE認(rèn)證，開啟自己獨(dú)立的MHRA認(rèn)證。

據(jù)了解，英國醫(yī)療器械法規(guī)將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔(dān)起目前由歐盟體系負(fù)責(zé)的英國醫(yī)療器械市場的職責(zé)。

近日，英國發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)與安全指南對英國、北愛爾蘭及歐盟的醫(yī)療器械審核標(biāo)準(zhǔn)作出新的規(guī)范（其中北愛爾蘭將實(shí)施與英國不同的規(guī)則）。經(jīng)過一段過渡期后，英國將不再承認(rèn)CE標(biāo)志。在此之后，制造商必須貼上英國UKCA（英國符合性評估標(biāo)志）標(biāo)志。它在英國市場將取代 CE 標(biāo)志。

UKCA標(biāo)志

UKCA（英國合格評定）標(biāo)志是一種新的英國產(chǎn)品標(biāo)志，將用于過渡期后在英國市場投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。

UKCA標(biāo)記將不會在歐盟，EEA或北愛爾蘭市場認(rèn)可，并且當(dāng)前需要CE標(biāo)記的產(chǎn)品仍需要在這些市場上銷售的CE標(biāo)記。從2021年1月1日起，制造商將可以使用UKCA標(biāo)志。

從2023年7月1日開始，要將設(shè)備投放到英國市場，您需要滿足在設(shè)備上放置UKCA標(biāo)記的要求。此要求不適用于北愛爾蘭商人。

CE認(rèn)證2023年將失效

從2021年1月1日開始，英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化。這些是：

CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023年6月30日

由歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書將繼續(xù)對英國市場有效，直至2023年6月30日

從2021年1月1日起，希望在英國市場上放置設(shè)備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標(biāo)記途徑。

從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVD）將需要在MHRA中注冊。注冊會有寬限期：

III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備為4個月

其他IIb類和所有IIa類設(shè)備為8個月

I類設(shè)備為12個月

以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設(shè)備和通用IVD制造商。

如果您是英國境外的制造商，并希望將設(shè)備投放到英國市場，則需要建立英國負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)在英國對產(chǎn)品負(fù)責(zé)。

來源|搜航網(wǎng)