PANDA BUSINESS CONSULTING INC

有如下幾種類型的CE證書：(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機構(gòu)中介或測試認(rèn)證機構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。(2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性證書》，此為第三方機構(gòu)=(中介或測試認(rèn)證機構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構(gòu)辦理。

為了更好地保護歐盟消費者和環(huán)境，歐盟的要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外，其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。比如：為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟將負(fù)責(zé)檢查市場監(jiān)督效率，并要求所有成員國都應(yīng)滿足要求，加強合作和交流。

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢

（涵蓋：MDR2017/745EU，MDD93/42/EEC醫(yī)療器械指令、IVDR2017/746EU診斷試劑指令、體系認(rèn)證輔導(dǎo)、臨床評價）

醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊咨詢

（涵蓋：臨床方案CRO、產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、進口注冊）

擬使用的顯示設(shè)備提出的要求在標(biāo)簽或廣告。大多數(shù)情況下，如果不打算使用的所有變化將需要一個510（K）。請注意，在柜臺使用，是一個重大的變化，在達到預(yù)定可使用，需要提交一個新的510（K）的使用。合法銷售的設(shè)備有一個變動或修改，而這種改變會顯著影響其安全性或有效性。負(fù)擔(dān)的510（k）的持有人，以決定是否修改能夠顯著影響的設(shè)備的安全性或有效性。

申請人應(yīng)當(dāng)基于YY/T0287/ISO13485，落實生產(chǎn)、經(jīng)營等質(zhì)量管理規(guī)范及其他要求，建立合規(guī)合適的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系涉及的主要內(nèi)容包括：管理控制、控制、記錄控制、采購控制、研發(fā)控制、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制、經(jīng)營控制、評審、持續(xù)優(yōu)化。產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)：策劃階段→輸入階段→輸出階段→驗證階段→確認(rèn)階段→轉(zhuǎn)換階段——更改控制

境外醫(yī)療器械進口NMPA注冊咨詢（涵蓋：生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證）

美國FDA（510K）注冊及FDA審廠咨詢

（涵蓋：醫(yī)療器械510K、QSR820考核等，食品、輻射發(fā)光類、OTC、化妝品等FDA咨詢）

產(chǎn)品檢測整改、測試資料編寫

（涵蓋：醫(yī)療器械相關(guān)的EN/IEC、GB/YY標(biāo)準(zhǔn)的EMC及Safety測試及整改）

上海美國FDA授權(quán)代表

MEDDEV主要十大變化：主要變化之四：確定技術(shù)發(fā)展水平.第四版臨床評估指南對于設(shè)備的技術(shù)發(fā)展水平和處理方式的建立化，提供了更加詳細的描述。這包括確定設(shè)備的安全性和性能，以及被宣稱的比對器械，行業(yè)的基準(zhǔn)器械，或者其他的類似器械；需要包括風(fēng)險和收益的分析。主要變化之五：什么時候需要臨床試驗。第四版臨床評估指南附件2詳細描述了器械的風(fēng)險以及制造商怎么決定是否具備了充分的臨床證據(jù)。

歐盟代表服務(wù)

自由銷售證明

涵蓋：海牙文書、歐洲自由銷售證書、藥監(jiān)局自由銷售證明書、貿(mào)促會及認(rèn)證等）

PANDA BUSINESS CONSULTING INC中國授權(quán)合作伙伴為您提供美國fda注冊服務(wù)，fda美國代理人服務(wù)。