截止2020年3月5日，全球78個國家有發(fā)現(xiàn)新冠肺炎確診病

　　新型冠狀病毒疫情在全球持續(xù)蔓延擴散，目前除南極洲外六大洲均有確診病例。據(jù)世衛(wèi)組織3月5日發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至歐洲中部時間3月5日23時，全球累計確診新冠肺炎98067例，死亡3281例。中國境外共78個國家累計確診17637例。

口罩認(rèn)證

根據(jù)細(xì)菌過濾效率，EN 14683中規(guī)定的醫(yī)用口罩分為兩種類型（I型和II型），其中，根據(jù)口罩是否耐濺水進(jìn)一步劃分II型。抗噴濺壓力(kPa)≥16的醫(yī)用口罩是Type IIR等級。國標(biāo)的YY0469中的要求是，2 mL合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)摻透。可以看出國標(biāo)的YY0469要求和歐盟EN 14683是一樣的。

我們來看看EN 14683這個標(biāo)準(zhǔn)的測試要求

材料和結(jié)構(gòu)要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時，應(yīng)注意清潔度（無顆粒物）。

設(shè)計要求

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強貼合性）輪廓）。

性能要求

通用要求

如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測試。

細(xì)菌過濾效率（BFE）

Type1≥95 Type2≥98

微生物清潔度（生物負(fù)荷）

當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測試時，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g（見表1）。

注：EN ISO 11737-1規(guī)定了要求，并提供了對醫(yī)療器械，組件，原材料或包裝上或之中的活微生物種群進(jìn)行枚舉和微生物表征的指南。

I類醫(yī)用口罩僅應(yīng)用于患者和其他人，以減少感染傳播的風(fēng)險，特別是在流行或大流行情況下。

I類口罩不適用于醫(yī)護(hù)人員在手術(shù)室或其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中使用。

包裝信息：

醫(yī)療設(shè)備指令（93/42 / EEC）的附件I第§13節(jié)規(guī)定了必須在提供醫(yī)療口罩的包裝上指定的信息。

另外還應(yīng)提供以下信息：

a）EN 14683的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)號；

b）面罩的類型（如表1所示）。

應(yīng)考慮EN ISO 15223-1和EN 1041。

本歐洲標(biāo)準(zhǔn)與歐盟指令93/42/EEC之間的對應(yīng)關(guān)系：

歐盟EN 14683和美國ASTM F2100醫(yī)用口罩對比圖：

生物學(xué)評價

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