CE（IVDD-Others）認證流程

1)官方收費

認證機構認證費(適用時)，以認證機構價格為準。

2)基礎法規

·    IVD98/79/EC

·    ISO13485:2016

3)時間分布

立項階段 

預算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準備 

考慮檢測平均消耗4個月，視產品情況有所變化。

注冊資料編制可與檢測或臨床并行。

受理后 

公告機構審核時間 ，以不同認證機構各自時間為準，通常為3個月以內。

發補時限，以認證機構時間為準，考慮平均發補準備時間1個月，視公司體系情況而定。

預算合計 ：2-3個月

CRCS服務項目

協助您判定產品分類 

選擇合適的公告機構 

提供歐盟授權代表服務 

為您編寫CE技術文件 

協助您完成臨床評估 

協助制造商進行審核準備,獲取CE證書和ISO 13485證書

中易證提供核酸檢測試劑ce認證服務