什么是歐盟授權代表？

歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

-- 新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區境內并且具有商業注冊地址；

-- EEA成員國的主管機關可以隨時找上歐盟授權代表核查境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責；

-- 制造商的一般商務代表(例如授權經銷商)，不論是否位于歐洲經濟區境內，都不應該與的歐盟授權代表混淆；

-- 雖然歐盟授權代表可代表境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

常見的譯名用法

歐盟授權代表在歐盟的產品指令(Directive)英文版里使用的標準術語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要指定歐盟授權代表的多數為位于歐盟境外的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商更喜歡將歐盟授權代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。

鑒于中文并非歐盟的官方語言，因此European Authorised Representative 并沒有對應的中文的官方術語。在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權代表。 也有翻譯為: 歐盟授權代理、歐洲授權代表、歐洲授權代理等。通常簡稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在臺灣，還有使用歐體授權代表或歐體代表。

歐盟境外制造商為什么需要一個歐盟授權代表？

a) 根據歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯行(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址， 如果制造商來自歐洲經濟區EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產品必須同時在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。

b) 為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的產品的技術文件（TCF），境外制造商應將最新版本技術文件保存在歐盟授權代表處，保存時間為自最后一批產品出口后10年。

c) 歐盟境外制造商的產品在歐盟出現任何故障/事故/召回等問題，應由歐盟授權代表進行聯絡，通報，并與主管機關進行溝通聯系。

如何選擇一個優質的歐盟授權代表？

a) 選擇有資質，有能力的專業第三方歐盟授權代表公司。

歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業的技術人員，熟悉歐盟相關法規，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務商。------以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書，撥打其歐盟境內的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。

b) 簽訂有效的歐盟授權代表協議或合同。

合同/協議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權代表的名稱和地址完全一致。

c) 應注意以下事項：

歐盟授權代表合同條款應是歐盟的主要官方語言版本。

避免在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯絡電話的歐盟授權代表。

避免經銷商兼任歐盟授權代表。

避免在歐洲留學的親戚朋友兼任歐盟授權代表。

產品注冊義務

歐盟針對醫療器械產品和體外診斷醫療設備有明確和嚴格的進關要求（相關要求請參照歐盟法規：醫療器械指令MDD 93/42/EEC和體外診斷醫療器械指令IVDD 98/79/EC），該要求簡單的歸總為認證和注冊兩種。

對于Ix, IIa, IIb 和III類的醫療器械產品必須通過歐盟批準的公告機構（NB）來進行認證，通過認證后獲得CE證書，然后制造商在產品上加貼CE標志。

對于I類產品，歐盟要求制造方根據歐盟相應的指令和標準對自己的產品進行評估和改進，然后加貼CE標志，并由醫療器械制造商或其歐盟授權代表向其注冊的營業地點所在的歐洲經濟區EEA成員國的主管機關(CA-Competent Authority)注冊并提供相關的產品資料和信息，獲得注冊號。

EEA成員國內的制造商可以自己直接向主管當局進行注冊和通告。非EEA的(比如中國的)制造商在加貼CE標志時，就應該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管當局將制造商及產品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號。注冊可在任一EEA成員國的主管機關進行，由該國主管機關向EEA各國進行通報注冊信息，避免每個國家重復進行注冊。